过滤器工厂的守护者除菌过滤器的定义

在20世纪60年代,膜过滤技术的兴起使得0.45微米级别的膜被认为是“除菌级”的过滤器。这种薄膜过滤技术曾广泛应用于生物制品和液体药品的生产中,以去除细菌、酵母、霉菌以及非生物颗粒物。为了评估过滤器的除菌效果,一种粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)被用作标准菌株。但是在60年代末期,美国FDA的一位科学家发现,即使孔径为0.45微米,也存在一种小型细菌—缺陷短波单胞菌(Brevundimonas diminuta),当其挑战密度达到10⁴-10^6个细胞/c㎡时,它们能够穿透这些滤膜。因此,从此以后,更高致密度(0.2或0.22微米)的滤膜被用于除菌过滤。

最近,一种能通过0.1微米过滤器的细菌——Leptospira licerasiae,被发现在Genentech生物科技公司的细胞培养基中,这表明可能需要进一步提高除菌过滾器的性能要求,或在工艺流程中增加附加措施,如巴氏消毒或紫外线消毒,以监测和控制这些微小细核。

那么为什么定义为0.22μm呢?根据计算公式,我们可以得到标称孔径d:d = 毛细管直径 + k * σ / P * cosθ,其中k是形状校正因子,σ是液体表面张力,P克服表面张力的压力,θ是接触角。此外,“除虫”不是指实际孔径,而是一个功能性定义。在ASTM F838-15标准中,如果一个筛网能够稳定地阻挡大于等于1×107cfu/cm²有效面积上的缺陷短波单胞杆孢形成无害液体,那么它就是一款有效的“除虫”筛网。

采用 filtration 方法去除液体中的細病最大的好处在於這種技術不僅能夠保持過濾物質之物理、化學與生物學穩定性,而且還能夠同時維持無污染狀態。在過濾技術之發展歷史上,可追溯至巴斯德時代,但直到二戰後才開始商業化生產與應用。而除了最初使用瓷質過濾柱,再經過石棉纖維夹層階段後,现在主要使用薄膜過濾技術。