中净环球净化公司提供全方位的GMP实验室、GMP净化车间、GMP无菌车间设计与建设服务。其中,洁净室空调系统采用先进技术,如带有传热翅片时冷热盘管和管状电加热装置,以实现高效的空气加热与冷却。在选择冷热媒时,我们会考虑多种因素,包括对空气处理的要求、卫生标准以及经济成本,以确保最佳选择。在寒冷地区,为防止新风量过大导致盘管冻结,我们会采取预加热措施。此外,我们还会利用能量回收装置,如对非生产区域的热回收,以及在单向流罩内提供适当冷却以避免局部过热。
洁净室温度和相对湿度需要符合药品生产要求,同时也要保证操作人员的舒适感。对于不同级别的洁净区,我们设定不同的温度和湿度范围:A级和B级为20-24℃,45-60%;C级和D级为18-26℃,45-65%。对于生物原料处理区,由于主要是在C或D级区内进行密闭操作,因此温度控制通常仅为了操作人员舒适,而不是直接影响产品质量。
对于固体制剂设施,即使空气直接接触产品,但由于粉剂吸湿性较强,一般不严格控制湿度。但如果产品或工艺要求严格环境条件,则需监测空间温度和湿度,并根据规范要求控制成品或原料储存条件。此外,对于封闭容器而言,只需监测但不必严格控制湿度。
在保持一定水平的人类舒适感下管理水分是关键。我们通过使用冷却盘管、去湿机及加湿器等设备来调整空气中的水分含量。这涉及到通过低温水循环给予额外降温,以及蒸发器产生蒸汽以增加含水率;除此之外,还可能需要应用去潮机或者后面有再次降温部分(如再次降至5℃)来进一步减少干燥程度。如果室外环境已达到所需相对濕氣(例如40%),则不会再添加更多液体以维持当前水平,因为这将导致过剩并引起其他问题。而且,当相对濕氣過低時(比如20-30%),則會對人體造成不適,並可能導致静電問題。而為了維持這些環境,我們還將考慮使用減壓系統來維持一個穩定的溫度與濕氣水平,這樣可以有效地保護產品質量並確保人員安全工作。