中净环球净化公司提供全方位的GMP实验室、车间和无菌区设计与建设服务。我们精通洁净室空调系统,能够通过传热翅片时冷热盘管、管状电加热等技术实现温度控制,并且根据区域需求选择合适的冷热媒,如冷水、蒸汽、二甲基腈或制冷剂。此外,我们在寒流地区会考虑新风预加热,防止盘管冻结,并采用能量回收装置以提高效率。
对于单向流罩,我们保证其内部温度不超过2℃高于设计温度,以避免局部过热。在B级背景下的A级区域内,最大允许温度为24℃。洁净室的温湿度应符合药品生产要求,并确保操作人员舒适感。例如,在无菌操作区,由于严格对微生物污染的控制,对操作人员穿着有特殊要求,因此该区域可设定20-24℃和45-60%相对湿度。
在生物原料处理区,保持洁净室温湿度主要为了员工舒适,而大多数产品加工在C或D级区进行并采用密闭操作方式。如果设备未使用夹套进行温度控制,则HVAC系统参数将视为关键参数。此外,对固体制剂设施而言,即使空气直接接触产品,但通常情况下,温度并不对产品质量起到关键作用;设定值基于隔离衣穿着员工的舒适感。
湿度控制可以通过冷却盘管、去湿机和加湿器来实现。对于低湿度洁净室(如粉剂生产),可能需要应用去湿机和后冷却器。而如果房间需要增加压力并减少室外干燥空气渗漏,可以通过增强管道密封来达成目的。当需调整相对湿度时,可先将室外空气经过冷却器再经再加热器作等温处理。
最后,加 humidifier 的位置通常设置在AHU末端过滤器之后或在前置过滤之前,以确保水分不会溅落至风机以避免锈蚀问题。此外,当相对湿度低于20-30%时,可导致咽喉及眼睛不适;反之,当需控控静电时,则应考虑增设添加水分措施以防止静电产生。在选用任何一项设备或方案时,都应综合考量包括成本效益分析以及满足特定药品生产标准的情况。