中净环球净化公司提供全方位的GMP实验室、车间和无菌区建设服务,包括咨询、规划、设计、施工和维护。他们在洁净环境空调系统中采用先进技术,如带有传热翅片的冷热盘管和管状电加热,以确保空气达到洁净室所需的温度。此外,他们会根据具体需求选择合适的冷热媒,如水、蒸汽、二醇或制冷剂,并考虑能量回收装置以提高效率。在寒冷地区,新风预加热是必不可少的,以防止系统冻结。
洁净室温度与湿度应符合药品生产要求,同时保证操作人员舒适。对于A级和B级区域,温度控制在20-24℃,相对湿度45-60%;C级和D级区域则为18-26℃,相对湿度45-65%。对于生物原料处理区,其主要目的是保持操作人员舒适,而产品加工通常在C或D级区域进行,并采用密闭操作方式。如果产品质量受到温湿条件影响,那么HVAC系统参数将被视为关键参数。
固体制剂设施虽然空气与产品直接接触,但通常不影响产品质量,因此设定值基于操作人员舒适感。大多数粉剂产品具有吸湿性,因此一般要求空间中的湿度以满足操作员舒适感为准。不过,对于成品或原料储存,有时需要严格控制空间温度和湿度以满足贴标要求。
为了控制空气中的湿度,可以使用冷却盘管、高低温去湿机以及加湿器等设备。对于低温干燥环境(如粉剂生产),可能需要应用去水机后再次冷却,以减少投资成本。在夏季,如果外部潮湿空气渗入工艺房间,则可能还需要使用除雾器来调整相对湿度。此外,加强房间压力并改善通风管道密封也可以减少室外潮润进入工作环境。
最后,加 湿器位置通常安排在AHU末端过滤器之后或前置于冷却盘管,以确保不会造成风机损坏。当设计时,还要考虑到静电控制,在干燥天气下增加额外的加 湿措施。此外,当涉及到敏感材料处理时,还需注意避免过高或者过低的地面绝缘层,这些都会极大地影响整个项目成功完成的情况。