中净环球提供全方位GMP实验室、净化车间、无菌车间的策划、设计与施工服务。在洁净环境的空调系统中,我们采用先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热,精确控制空气温度,使之符合洁净室标准。此外,我们会选择合适的冷热媒,如冷水、蒸汽、二甲基腈等,以满足不同需求。对于寒冷地区新风处理,我们考虑预加热以防止冻结,并且采纳能量回收装置,减少能源浪费。
我们对单向流罩提供一定程度的冷却,以避免局部过热。A级区域内,温度不应超过24℃。洁净室需符合药品生产要求,同时保证操作人员舒适度。生产无特殊要求时,温度范围为18-26℃,相对湿度45-65%;对于更严格控制微生物污染的区域,如B级和C级区,可设定20-24℃及45-60%相对湿度;D级区则可设定18-26℃及45-65%。
在生物原料处理区,只需保持温湿条件以供操作员舒适,而大部分产品加工在C或D级区域进行,并通过密闭操作方式完成。此外,对于固体制剂设施,即使空气直接接触产品,但通常情况下温度并不影响产品质量;设置值基于穿着隔离衣工作人员的舒适感。
为了监控成品或原料储存条件,我们实施空间温湿度监测和控制措施。当需要严格环境条件时,这些参数将成为关键。此外,对于封闭容器而言,无论是高还是低湿度要求,其主要取决于贴标规定以及空间使用情况。
我们利用冷却盘管、去湿机和加湿器来管理空气中的湿度。这涉及到通过低温水cooling板管产生低温,以及蒸发制备含有特定蒸发点液体用于去除或增加水分。在粉剂生产过程中,如果需要较低但又不是极端低的情况(如5℃),则可能需要额外设备。如果房间允许进入潮濕空气,则可以增强房间压力并改善通道密封,以减少渗漏量。
在夏季调整相对湿度时,可以首先让室外空气经过冷却器再经再加热器进行等效性干燥处理。而为了防止吸收过多水分,从而影响粉末产品的一些粉末类似这样的添加剂可能会要求相对湿40%以下40%;此外,当相对humidity水平太低(例如20%-30%)时,就会出现咽喉和眼睛不适的问题。如果需要控制静电,则在寒冷或干燥天气下考虑增添moisture;通常,加humidifier安装位置位于AHU后面的过滤器之前或者是在cold plate前面,当将其放在风扇前面的时候,设计必须确保不会让水珠落入风扇,以免导致腐蚀发生。