中净环球提供全面的GMP实验室、车间和无菌区服务,包括咨询、规划、设计、施工及改造。洁净室的空调系统采用先进技术,如带有传热翅片的时冷热盘管和管状电加热,以实现精确的温度控制。合理选择冷热媒,如冷水、蒸汽或制冷剂,根据环境要求和经济成本进行分析。此外,在寒流地区,新风预加热可防止冻结,而能量回收装置则优化了能源使用。在单向流罩内,通过一定量的冷却空气避免过热,并确保温度不超过设计值。
洁净室的温度(18-26℃)和湿度(45-65%)应符合药品生产需求,同时为操作人员提供舒适环境。当对微生物污染有严格要求时,对应区域可以调整至20-24℃及45-60%相对湿度。而对于生物原料处理区,保持舒适环境主要为了操作人员;对于固体制剂设施,由于产品质量不受温湿影响,可设置较宽范围。
湿度控制通常通过冷却盘管、高效去湿机或加湿器来实现。低湿度洁净室可能需要去湿机配合后冷却器。在夏季,可以先将外部潮湿空气经历一轮降温,再用再加热设备调节至目标相对湿度。粉剂产品可能要求较低的相对湿度40%,而过低的情况会导致人体不适。如果需要控制静电,则在干燥条件下考虑增设加湿措施,加密器位置通常安排在AHU末端过滤器之后或前置风机以防溅落问题。