通常，除菌过滤验证是一个包含两个关键部分的复杂过程：首先是对除菌过滤器本身性能的确认；其次是针对特定工艺条件下进行的过滤工艺验证。这些两部分虽然紧密相关，但在实践中它们并不容易互相替代，因此需要独立完成。
关于除菌过滤器本身性能的确认，这一环节主要由生产商负责。他们会通过一系列严格测试来确保产品质量。这包括微生物截留能力、完整性测试、生物安全测试（毒性和内毒素）、流速和水压试验、多次灭菌耐力评估以及颗粒物释放和纤维脱落等考量因素。
另一方面，过滤工艺验证则是针对具体待处理介质及其特定的操作条件进行的一系列实验。这个过程涉及细菌截留试验、化学兼容性评估、可提取物或浸出物分析，以及安全性评估和吸附效率测量。在某些情况下，如果使用了该产品作为润湿介质进行完整性测试，还需进一步证明其产品完整性的数据。此类验证可以由制造商自行执行，也可以委托第三方机构如生产厂家或专业检测中心完成。但无论如何，最终责任人——即实际应用该设备的人——必须确保所有操作参数与允许范围都已被覆盖，并能提供相应的记录文件以证明这一点。
综上所述，从新版GMP规范到实际应用，每一步都是为了保障最终用户得到一个高效且安全可靠的固液分离设备。然而，在追求完美的地方，我们也发现了一种未知感——那就是我们仍然在探索这项技术真正潜力的边界。而正是在这种悬念之中，我们不断前进，不断挑战，为更好的解决方案而努力。
