新版GMP对大型管道过滤器除菌过滤工艺要求及验证揭秘其二

通常来说,除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。除菌过滤器性能确认和过滤工艺验证,两者很难互相替代,应独立完成。

除了生产商负责的微生物截留测试、完整性测试、生物安全测试(毒性测试和内毒素测试)、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、可提取物测试以及纤维脱落等外,还有颗粒物释放需要特别关注。这些都是确保设备安全性的重要环节。

而对于具体的待过滤介质,以及特定的工艺条件,进行的则是针对性的工作。一系列细致且严格的试验包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验以及安全性评估和吸附评估,都必须在科学严谨的情况下进行。如果还需要产品作为润湿介质进行完整性测试,那么相关产品完整性检测同样不可忽视。

最重要的是,不论是由使用者自身操作还是委托给专业机构,如生产商或第三方检测机构完成,这些所有过程都需得到充分证明,并确保实际应用中的操作参数与允许极值在验证中已被覆盖。这份证据文件,是保证整个工程顺利运行的关键。